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美电子烟协会回应FDA批准IQOS美国上市:监管体系还应改革

2019-05-17 15:00:30来源:励志吧0次阅读

蓝洞新消费报道,5月3日消息,据美国电子烟协会官网发布的一项声明显示,在获悉FDA批准了菲莫国际PMI旗下加热不燃烧产品IQOS可以登陆美国上市销售后,协会主席Gregory Conley对外发布声明称,这对于寻求满足低风险替代品的公共卫生和成年吸烟者来说是一个巨大的胜利。

但Gregory Conley在声明中依然批评了FDA的监特斯拉宣布20亿美元融资计划,盘前股价涨超5%管体系。他表示,PMI花费了数十亿美元来建立必要的科学依据,以便向FDA提交此申请。但FDA忽略了法定要求,花了两年多时间才对PMI申请的一部分做出决定。

Gregory Conley认为,除非对FDA的监管体系进行改革,否则除了最大的烟草公司之外,任何人都不会通过FDA的上市前批准程序获得电子烟产品。

Gregory Conley还表示,既然FDA批准了IQOS的销售和营销,该机构应立即采取行动,应对PMI的申请,如实告知成年吸烟者,完全转向IQOS将降低的疾病风险和化学品暴露。隐瞒成年吸烟者的真相,其中许多人对无烟替代品的潜在益处感到困惑。

美国当地时间4月30日,PMI在经过两年多的等待后,FDA宣布批准其旗下加热不燃烧IQOS设备、万宝路加热棒、万宝路薄荷等产品登陆美国,这为奥驰亚在美国销售产品扫清了障碍。

尽管该申请由制造商Philip Morris SA(菲利普莫里斯内容生态、淘宝直播,大咖畅聊“新营销”国际公司的一个部门 - PMI)提交,但IQOS将由美国最大的卷烟制造商奥驰亚集团在美国销售。其万宝路品牌是美国最受欢迎的卷烟品牌。

FDA尚未就PMI改进的产品风险烟草产品应用发布决定。通过这些应用,PMI正在寻求告知成年消费者,完全转向IQOS可以降低用户的疾病风险和/或接触有害化学物质。

事实上,烟草企业除了等待FD海淀创业园知识产权金融创新分享会透露:北京专利申请补贴高达30万A对申请采取行动的过长时间外,提交PMTA的高成本将阻止除了极少数电子烟蒸汽制造商(可能只是JUUL和主要烟草公司)之外的所有人提交有效申请。没有人能够为其IQOS应用提供广泛的研究和分析。

据报道,烟草公司在其PMTA和MRTP提交上清华大学杨殿阁:高精度自动驾驶地图是很重要的感知容器花费了数十亿美元。

本次FDA通过的是PMTA,也就是PreMarket Tobacco product Application,上市前烟草产品应用审查,而不是MRTP,即Modified Risk Tobacco Product,调整后的烟草制品风险审查,但还是承认了IQOS气溶胶中的一氧化碳暴露与环境暴露相当,丙烯醛和甲醛的水平分别比可燃香烟低89%至95%和66%至91%。。

PMTA审查是烟草制造商必须向主审机构证明,新烟草产品的销售将适合保护公众健康,对烟草制品的承认、添加剂、健康风险、产品制造、包装和标签等均有严格标准要求。对于IQOS产品的审查,主要考虑到现有烟草制品使用者停止使用烟草制品的可能性增加或减少,以及不使用烟草制品的人开始使用烟草制品的可能性增加或减少。

结果发现,IQOS烟草加热系统产生的气溶胶含有的毒性化学物质少于香烟烟雾,并且确定的许多毒素是目前的水平低于香烟烟。

此外,IQOS可提供接近可燃香烟的尼古丁水平,这表明IQOS用户可能完全从可燃香烟中过渡并仅使用IQOS。

在监管方面,美国方面也给出了看法,认为未燃烧的香烟(烟弹)虽然是“不燃烧”或“加热”的烟草产品,但它们符合香烟的定义。这些产品必须遵守FDA规定的卷烟限制以及其他禁止宣传广告的联邦法律,包括在营销时不得通过网站和社交媒体平台进行诱导式宣传,包装标签和广告要有“尼古丁成瘾性”警告语及其他警告,防止消费者认为使用IQOS不成瘾的误解。

接下来,FDA也继续对PMI的MRTP应用进行实质性的科学审查。PMI需要从FDA获得MRTP授权才能销售烟草产品,这些将需要提供更多证明,如产品减少某些化学品的接触或使用该产品的危害性低于其他烟草产品或将降低疾病风险。如果公司未经授权将烟草产品作为MRTP销售,将违反法律并可能面临FDA查处。

IQOS不是传统的电子烟蒸汽产品。传统的电子烟蒸汽产品是加热液体溶液以产生蒸汽,而IQOS和其他烟草产品使用真正的烟草。但是,由于没有烟雾,香烟烟雾中的有害成分水平被消除或减少了90%以上。

在日本和韩国,随着IQOS和其他烟草产品的推出,卷烟销售量大幅下降。例如在日本,传统的电子烟蒸汽产品被禁止,除非被批准为药品,日本卷烟市场在短短三年内缩减了三分之一。目前,加热烟草产品占日本烟草市场的23%。

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